目前, 我國眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫(yī)療器械, 如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術手套等,根據醫(yī)療器械的分類規(guī)則,主要屬于I或la產品。如果這些產品的制造商申請CE認證標志, 公告機構必須對滅菌過程進行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時,不能選擇附錄W和附錄VI的途徑,來獲得CE標志。

    因為該兩種途徑與最終檢驗(&127;附錄W由公告機構進行,而附錄VI由制造商自己進行)有關,而根據歐洲協調標準EN56的定義,無菌醫(yī)療器械是指在一百萬件產品中最多只能有一件帶有存活的微生物污染(即每件產品上存在存活的微生物污染的機率必須≤1x10^-6 )。為了通過最終檢驗的方法測試無菌, 制造商得測試一百萬件產品, 這顯然是不可能的。歐盟制定一系列相應的協調標準,對無菌醫(yī)療器械的生產環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產品的包裝材料、滅菌過程控制等都有嚴格的規(guī)定, 國內的無菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE標志, 必須滿足這些要求。